日米欧の医療機器規制において、ソフトウェア搭載の能動医療機器(医療機器プログラム、SaMD含む)の設計開発においては、現在以下の規格への適合が必須です。組織は、これらの規格に適合した品質マネジメントシステムの手順書を整備し、設計開発においてその手順書を適切に運用して品質記録を作成します。

そしてこれらの手順書及び品質記録に裏付けられた市販許可申請書を作成し、日米欧の規制当局に市販許可申請を行う必要があります。
これらの規格の手順書及び様式の雛形の提供が可能です。また、雛形の社内導入(雛形の組織へのカスタマイズ)のサポート、手順書の適切な運用及び品質記録作成のサポート、及びこれらの品質記録を利用した日米欧の市販許可申請書の作成支援も可能です。

・品質マネジメントシステム規格:ISO 13485:2016 7.3(設計・開発)
・リスクマネジメントシステム規格:ISO 14971:2019
・ソフトウェアライフサイクル規格:IEC 62304+A1:2015
・ユーザビリティ規格:IEC 62366-1+A1:2020
・サイバーセキュリティ規格:IEC 81001-5-1:2021(該当する場合)

【業務経歴】
●富士フイルム(株)、ソニー(株)、テュフラインランドジャパン(株)において下記実務経験を有す。
・医療用ワークステーション及びX線画像診断装置関連機器の設計開発業務
(富士フイルム:14年間)
・医療用ワークステーション、X線画像診断装置関連機器及び超音波診断装置の日米欧の市販前申請業務
(富士フイルム:12年間)
・医療機器の設計開発プロセス構築業務
(FDA-QSR, FDA-Design Control/Pre-market/GPSV/OTS guidance, ISO13485, ISO14971, IEC62304, IEC62366-1, PEMS対応)
(ソニー:3年間)
・医療機器関連の日米欧の法規制、ガイドライン、及び国際規格のオープンセミナー/オンサイトセミナーの企画&講演
(テュフラインランドジャパン:5年間)

●2020年より、個人事業主として医療機器規制対応のコンサルティング開始

●医療機器関連工業会での最近の活動
・医機連JIS原案作成WG(⇒リスクマネジメント規格JIS T14971:2020のJIS原案作成)
・JEITA JIS原案作成PG(⇒ユーザビリティ規格JIS T62366-1:2019のJIS原案作成)
・JEITA JIS原案作成PG(⇒ユーザビリティ規格JIS T62366-1:2022のJIS原案作成)
・JEITA JIS原案作成PG(⇒サイバーセキュリティ規格JIS T 81001-5-1のJIS原案作成)
・JETA医療用ソフトウェア専門委員会客員(活動継続中)

●最近開催したオープンセミナー
・医療機器のユーザビリティ規格 IEC 62366-1:2015+A1:2020 (JIS T62366-1:2022) 解説セミナー(4 時間)
・医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971 :2019 (JIS T14971:2020)解説セミナー(4 時間)
・IEC 62304:2006+A1:2015 (JIS T2304:2O17) 解説セミナー(4 時間)
・IEC 81001-5-1:2021 (JIS T 81001-5-1:2023) に基づくサイバーセキュリティ対応の設計開発プロセス解説セミナー(4 時間)
・ISO 13485:2016 (JIS Q13485:2018)に基づく設計開発プロセスの解説セミナー(4 時間)

・米国FDAの医療機器規制及び市販許可申請の解説セミナー(4 時間)
・欧州MDRの医療機器規制及び市販許可申請の解説セミナー(4 時間)
・MDR MDCG2020-3“臨床評価審査報告書テンプレート”解説セミナー(4 時間)
・MDR の臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性の評価方法の解説”セミナー(4 時間)

・日本の医療機器規制の解説セミナー(4時間)
・日本薬機法の製造販売承認申請、認証申請、届出の解説セミナー(4時間)
・日本薬機法のQMS省令に基づく品質マネジメントシステム構築方法の解説セミナー(4時間)
・医療機器プログラム(SaMD)の薬事承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法(4 時間)
・デジタルセラピューティクス(DTx)の日米の規制/審査の動向(1.5 時間)