顧問情報

• ソフトウェア搭載の能動医療機器(SaMD含む)の設計開発及び市販許可申請のサポート

  日米欧の医療機器規制において、ソフトウェア搭載の能動医療機器(医療機器プログラム、SaMD含む)の設計開発においては、現在以下の規格への適合が必須です。組織は、これらの規格に適合した品質マネジメントシステムの手順書を整備し、設計開発においてその手順書を適切に運用して品質記録を作成します。 そしてこれらの手順書及び品質記録に裏付けられた市販許可申請書を作成し、日米欧の規制当局に市販許可申請を行う必要...

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  顧問/コンサルタントエキスパート/スペシャリスト

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  （登録日：24年07月29日）回答ポイント：0pt

  （72歳/兵庫県神崎郡/医療関連）

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