メディカルライティング実務及び規制当局対応、並びにライターの育成及びビジネス管理
[匿名希望](登録日:19年07月04日)
■略歴
直近の20年間、一貫してメディカルライティング実務(CTD20報以上、CSR数十報、プロトコール、被験者同意説明文書、治験薬概要書、インタビューフォーム、原著論文等々の執筆)、PMDA関連資料の作成や照会事項対応、メディカルライターの教育(社内での育成及び大学医学部での講義等)に携わって参りました。
また、大手CROでのメディカルライティングセクションの創設、東京大学医学部とのジョイントベンチャー(メディカルライティングと医学統計学の専門会社)の起業や経営にも携わって参りました。
メディカルライター専任前のキャリアとしまして、外資系製薬会社での臨床開発のモニターリーダーとして治験の運営・管理、医学専門家及び海外本社との調整、学術業務、研究所での物理化学試験、申請薬事等を経験し、医薬品開発の一連のプロセスを身をもって約20年経験いたしました。
これまでの経験を活かして参りたく存じます。
直近の20年間、一貫してメディカルライティング実務(CTD20報以上、CSR数十報、プロトコール、被験者同意説明文書、治験薬概要書、インタビューフォーム、原著論文等々の執筆)、PMDA関連資料の作成や照会事項対応、メディカルライターの教育(社内での育成及び大学医学部での講義等)に携わって参りました。
また、大手CROでのメディカルライティングセクションの創設、東京大学医学部とのジョイントベンチャー(メディカルライティングと医学統計学の専門会社)の起業や経営にも携わって参りました。
メディカルライター専任前のキャリアとしまして、外資系製薬会社での臨床開発のモニターリーダーとして治験の運営・管理、医学専門家及び海外本社との調整、学術業務、研究所での物理化学試験、申請薬事等を経験し、医薬品開発の一連のプロセスを身をもって約20年経験いたしました。
これまでの経験を活かして参りたく存じます。
所有資格 | その他(所有資格) |
---|---|
最終学歴 | 慶應義塾大学 工学部(応用化学科) |
就業形態 | 週2~3回程度 |
---|---|
就業開始可能日 | 即日就業可 |
業種 | コンサルティング・リサーチ・専門事務所(その他専門コンサルティング) |
得意領域 | 全社戦略策定・推進支援,アジア進出支援(中国・インド・東南アジア),その他,その他 |
支援可能エリア (海外ビジネス) |
|
支援可能項目 (海外ビジネス) |
- |
人脈情報 | 例として、国内・外資製薬会社、CRO及びフリーランスの各メディカルライター、医薬翻訳会社及びフリーランスの医薬翻訳者、eCTD制作のITベンダー(以上、機密保持契約に抵触しますため、実名公表は控えます)とのお取引を通じて、プロジェクトの個性や規模に応じた専門家チームを編成のうえ、ライティング・申請実務を行って参りました。 |
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