新薬の治験薬事承認申請のコンサルテーションとドキュメンテーション
［お名前非公開］（登録日：23年08月11日）
治験・薬事承認申請に関わるドキュメンテーション、計画策定に関わってまいりました。開発テーマの特性と効果安全性の薬理学的な作用機序の論理性については、研究エキスパートの方々と、対象疾患へのアプローチは、KOLとのヒアリング及び調査で治療ガイドラインに基づき構築してゆきます。
これらをもとに、各種法規制ガイドラインに基づき、科学的倫理的な妥当性を担保しつつ、FIH試験を計画し、可能な限り生物学的、病理学的、対象の絞り込みにつながるバイオマーカーを探索しつつ、POCを目指します。具体的な治験実施においては、目的、方法、解析について、論理的かつ客観的に計画書を策定し、運用面での実施可能性について検証いたします。
これらをもとに、各種法規制ガイドラインに基づき、科学的倫理的な妥当性を担保しつつ、FIH試験を計画し、可能な限り生物学的、病理学的、対象の絞り込みにつながるバイオマーカーを探索しつつ、POCを目指します。具体的な治験実施においては、目的、方法、解析について、論理的かつ客観的に計画書を策定し、運用面での実施可能性について検証いたします。
| 所有資格 | その他(所有資格) |
|---|---|
| 最終学歴 | 大阪薬科大学 薬学部（薬理学） |
| 就業形態 | 常勤 |
|---|---|
| 就業開始可能日 | 即日就業不可（就業開始目安：2024年01月01日以降） |
| 業種 | 医療関連（CRO・SMO・CSO） |
| 得意領域 | その他,その他 |
| 支援可能エリア （海外ビジネス） |
－ |
| 支援可能項目 （海外ビジネス） |
－ |
| 人脈情報 | なし |
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