バイオ医薬品・抗体医薬品・再生医療等製品のCMCに関わるコンサルティング、研修、セミナー
［お名前非公開］（登録日：23年09月23日）
中外製薬株式会社にて主にバイオ医薬品の研究開発に27年間携わった。前臨床のスクリーニングに8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部及び信頼性保証部に3年の経験を持つ。国内初の抗体医薬品アクテムラの開発に携わり、国内及びロシュ社との米国欧州のCTD申請などで社長賞1回、本部長賞3回を授賞。
国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)心臓内幹細胞(JRM001)の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。
サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト(同種)間葉系幹細胞加工製品(SB623)の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出(PMDA面談2回)。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている(PMDA面談1回)。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
社外の活動では医療と情報品質をテーマに学会発表を行い、多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェローの称号、リスクマネジメント協会のGRMIの称号を取得。多摩大学大学院 MBA講座の講師を経験。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)におけるサイエンスメンター(2019年)。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー(2022年)。
拙著「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス&テクノロジー株式会社(2022年10月)/担当執筆。「A-CELL」翻訳版(2023年9月)/武田薬品工業と共同総合監修。
2023年8月より、CMC薬事コンサルタント(入澤コンサルティング合同会社 執行社員)として独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。主にバイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
・生成AIスキル習得認証(2025年11月)
国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)心臓内幹細胞(JRM001)の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。
サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト(同種)間葉系幹細胞加工製品(SB623)の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出(PMDA面談2回)。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている(PMDA面談1回)。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
社外の活動では医療と情報品質をテーマに学会発表を行い、多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェローの称号、リスクマネジメント協会のGRMIの称号を取得。多摩大学大学院 MBA講座の講師を経験。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)におけるサイエンスメンター(2019年)。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー(2022年)。
拙著「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス&テクノロジー株式会社(2022年10月)/担当執筆。「A-CELL」翻訳版(2023年9月)/武田薬品工業と共同総合監修。
2023年8月より、CMC薬事コンサルタント(入澤コンサルティング合同会社 執行社員)として独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。主にバイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
・生成AIスキル習得認証(2025年11月)
| 所有資格 | － |
|---|---|
| 最終学歴 | 青山学院大学 理工学研究科（生物化学専攻 博士前期課程） |
| 職務経歴（1） | 企業名：入澤コンサルティング合同会社 部署・役職：執行社員 業種：コンサルティング・リサーチ・専門事務所 |
|---|---|
| 職務経歴（2） | 企業名：株式会社メトセラ 部署・役職：マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（3） | 企業名：サンバイオ株式会社 部署・役職：シニアマネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（4） | 企業名：株式会社日本再生医療 部署・役職：薬事グループ長 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（5） | 企業名：株式会社セルシード 部署・役職：細胞シート開発部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（6） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：信頼性保証推進部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（7） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：CMC薬事部・マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 就業形態 | 週1回程度 |
|---|---|
| 就業開始可能日 | 即日就業可 |
| 業種 | コンサルティング・リサーチ・専門事務所（その他専門コンサルティング） |
| 得意領域 | 製造工程全般のプロセス・エンジニアリング,品質改善支援,新技術の研究開発支援,ビジネスセミナー講師・コーディネーター,その他,その他 |
| 支援可能エリア （海外ビジネス） |
|
| 支援可能項目 （海外ビジネス） |
海外進出コンサルティング |
| 人脈情報 | ライフサイエンスインキュベーション協議会のアドバイザーを拝命しているため、内閣府バイオ戦略有識者及びその関係者。 湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)のサイエンスメンターを拝命しているため武田医薬品工業及びiPark関係者。 多摩大学フェローを拝命しているため、多摩大学 医療介護ソリューション研究所 真野俊樹教授及びその関係者。 |
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フリーランスの通訳案内士として東京を拠点に活躍中。
■職歴 ・通訳案内士(フリーランス) 2017年12月に全国通訳案内士の資格を取得後、フリーランスのガイドとして東京を拠点に活躍中。 ・カウンターセールス (株)JTB首都圏 - 神奈川県横浜市 2017年4月～2018年3月 40～80代の日本人向けに国内個人旅行販売に従事。航空券・切符の手配、旅行のヒアリング・プランニング、書類作成、宿泊施設・関連交通機関との事前サポートなど ■資格 通訳案内士:2017年12月～現在 実用...
［匿名希望］エキスパート/スペシャリスト
［匿名希望］
（登録日：19年02月09日）回答ポイント：0pt （年齢非公開/神奈川県川崎市/通訳/翻訳）人脈0件 実績0件 プロジェクト0件
登録状況－ 所有資格TOEIC,英検（実用英語技能検定）,通訳案内士,その他(所有資格) 得意領域その他,その他お気に入り -
さまざまな業種・職種を経験してきたことによる各種マネジメント領域における引き出しの多さ。
経験職種 ・金融営業 ・M&A ・経営企画・事業企画 ・店舗運営 ・採用・教育 ・商品部バイヤー(品揃え開発・PB開発) ・秘書 ・広報 IR ・リスクマネジメント ・CSR ・人事労務(CHRO) ・CFO ・法人営業 「知っている」だけでなく「実際にやったことがある」を増やすために、さまざまな企業でチャレンジを繰り返してきました。 特に創業オーナーに仕えることが多かったことで養われた理念に基づくフレキシビリ...
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様々な企業規模、企業ステージでの人事戦略の立案、推進支援
1964年福岡県生まれ。京都大学農学部卒業。ソニーにて営業/マーケティングの経験を5年ほど経て、人事の世界へ。 人事の奥深さや大切さ、そして難しさを痛感、人事の道を極めようと決意し、以降、企業規模や企業ステージの異なる会社にて人事責任者としての役割を担い、今日に至るまで様々な経験を積み重ねてきました。これからの時代にマッチした人や組織の在り方を創りだすことをライフワークとしており、少しでも多くの皆様...
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顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
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