バイオ医薬品・抗体医薬品・再生医療等製品のCMCに関わるコンサルティング、研修、セミナー
［お名前非公開］（登録日：23年09月23日）
中外製薬株式会社にて主にバイオ医薬品の研究開発に27年間携わった。前臨床のスクリーニングに8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部及び信頼性保証部に3年の経験を持つ。国内初の抗体医薬品アクテムラの開発に携わり、国内及びロシュ社との米国欧州のCTD申請などで社長賞1回、本部長賞3回を授賞。
国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)心臓内幹細胞(JRM001)の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。
サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト(同種)間葉系幹細胞加工製品(SB623)の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出(PMDA面談2回)。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている(PMDA面談1回)。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
社外の活動では医療と情報品質をテーマに学会発表を行い、多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェローの称号、リスクマネジメント協会のGRMIの称号を取得。多摩大学大学院 MBA講座の講師を経験。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)におけるサイエンスメンター(2019年)。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー(2022年)。
拙著「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス&テクノロジー株式会社(2022年10月)/担当執筆。「A-CELL」翻訳版(2023年9月)/武田薬品工業と共同総合監修。
2023年8月より、CMC薬事コンサルタント(入澤コンサルティング合同会社 執行社員)として独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。主にバイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
・生成AIスキル習得認証(2025年11月)
国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)心臓内幹細胞(JRM001)の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。
サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト(同種)間葉系幹細胞加工製品(SB623)の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出(PMDA面談2回)。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている(PMDA面談1回)。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
社外の活動では医療と情報品質をテーマに学会発表を行い、多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェローの称号、リスクマネジメント協会のGRMIの称号を取得。多摩大学大学院 MBA講座の講師を経験。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)におけるサイエンスメンター(2019年)。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー(2022年)。
拙著「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス&テクノロジー株式会社(2022年10月)/担当執筆。「A-CELL」翻訳版(2023年9月)/武田薬品工業と共同総合監修。
2023年8月より、CMC薬事コンサルタント(入澤コンサルティング合同会社 執行社員)として独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。主にバイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
・生成AIスキル習得認証(2025年11月)
| 所有資格 | － |
|---|---|
| 最終学歴 | 青山学院大学 理工学研究科（生物化学専攻 博士前期課程） |
| 職務経歴（1） | 企業名：入澤コンサルティング合同会社 部署・役職：執行社員 業種：コンサルティング・リサーチ・専門事務所 |
|---|---|
| 職務経歴（2） | 企業名：株式会社メトセラ 部署・役職：マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（3） | 企業名：サンバイオ株式会社 部署・役職：シニアマネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（4） | 企業名：株式会社日本再生医療 部署・役職：薬事グループ長 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（5） | 企業名：株式会社セルシード 部署・役職：細胞シート開発部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（6） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：信頼性保証推進部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（7） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：CMC薬事部・マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 就業形態 | 週1回程度 |
|---|---|
| 就業開始可能日 | 即日就業可 |
| 業種 | コンサルティング・リサーチ・専門事務所（その他専門コンサルティング） |
| 得意領域 | 製造工程全般のプロセス・エンジニアリング,品質改善支援,新技術の研究開発支援,ビジネスセミナー講師・コーディネーター,その他,その他 |
| 支援可能エリア （海外ビジネス） |
|
| 支援可能項目 （海外ビジネス） |
海外進出コンサルティング |
| 人脈情報 | ライフサイエンスインキュベーション協議会のアドバイザーを拝命しているため、内閣府バイオ戦略有識者及びその関係者。 湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)のサイエンスメンターを拝命しているため武田医薬品工業及びiPark関係者。 多摩大学フェローを拝命しているため、多摩大学 医療介護ソリューション研究所 真野俊樹教授及びその関係者。 |
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中堅・中小企業の管理部門の強化を得意とし「攻めの管理部門」を構築し会社を成長
■略歴 (1)1983年4月 「三菱信託銀行株式会社」(現三菱UFJ信託銀行株式会社)入社 (2)2006年4月以降、営業部、監査部、不動産部の部長職を歴任 (3)2011年4月 「株式会社グリーンハウス」に出向 役職は執行役員開発本部長 (4)2016年5月 (株)グリーンハウスから「三菱UFJトラスト保証株式会社」に出向 (5)2017年1月 三菱UFJ信託銀行株式会社を退職 (6)2017年2月 「株式会社うかい」に顧問として入社 (7)2017年8月 (株)うかい...
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グローバル事業開発と経営、内部統制(海外事業会社再生、米国会社の設立など) ガバナンス、事業戦略
職 歴: 2020/8 - 2021/6 一部上場機械メーカー 事業戦略顧問(1年契約)新規事業戦略の構築、市場、業界構造、技術内容分析、戦略案策定 今後1年間 内容のフォローアップを行う 2019/9 - 2020/9 公益財団法人 がん研究会 (病院経営と臨床研究立て直し) 理事長補佐(1年契約) 経営全般、監査、経営診断、ガバナンス構造改革、中長期経営計画 策定 完遂 1981/4 - 2019/6 日東電工株式会社 2017/6-...
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医療機器営業、病院と卸へのアプローチ
ボストンサイエンティフィック、ディーブイエックス時代の管轄だった、東京、神奈川、山梨、長野、静岡、愛知、三重、岐阜、福井、石川、富山の各県の病院医師、医療機器卸との人脈・人間関係、医療知識をぜひとも買っていただきたいと思います。
［お名前非公開］顧問/コンサルタントエキスパート/スペシャリスト
［お名前非公開］
（登録日：23年09月19日）回答ポイント：0pt （66歳/神奈川県平塚市/医療関連）人脈0件 実績0件 プロジェクト0件
登録状況－ 所有資格英検（実用英語技能検定） 得意領域アカウント・マネジメントの助言,営業販路拡大の支援,人脈・ネットワークを活かした商談設定支援,その他,その他お気に入り
この顧問の人脈
顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
顧問本人 業種：コンサルティング・リサーチ・専門事務所
