バイオ医薬品・抗体医薬品・再生医療等製品のCMCに関わるコンサルティング、研修、セミナー
国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)心臓内幹細胞(JRM001)の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。
サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト(同種)間葉系幹細胞加工製品(SB623)の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出(PMDA面談2回)。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている(PMDA面談1回)。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
社外の活動では医療と情報品質をテーマに学会発表を行い、多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェローの称号、リスクマネジメント協会のGRMIの称号を取得。多摩大学大学院 MBA講座の講師を経験。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)におけるサイエンスメンター(2019年)。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー(2022年)。
拙著「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス&テクノロジー株式会社(2022年10月)/担当執筆。「A-CELL」翻訳版(2023年9月)/武田薬品工業と共同総合監修。
2023年8月より、CMC薬事コンサルタント(入澤コンサルティング合同会社 執行社員)として独立し業務を請け負っている。
| 所有資格 | － |
|---|---|
| 最終学歴 | 青山学院大学 理工学研究科（生物化学専攻 博士前期課程） |
| 職務経歴（1） | 企業名：入澤コンサルティング合同会社 部署・役職：執行社員 業種：コンサルティング・リサーチ・専門事務所 |
|---|---|
| 職務経歴（2） | 企業名：株式会社メトセラ 部署・役職：マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（3） | 企業名：サンバイオ株式会社 部署・役職：シニアマネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（4） | 企業名：株式会社日本再生医療 部署・役職：薬事グループ長 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（5） | 企業名：株式会社セルシード 部署・役職：細胞シート開発部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（6） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：信頼性保証推進部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（7） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：CMC薬事部・マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 就業形態 | 週1回程度 |
|---|---|
| 就業開始可能日 | 即日就業可 |
| 業種 | コンサルティング・リサーチ・専門事務所（その他専門コンサルティング） |
| 得意領域 | 製造工程全般のプロセス・エンジニアリング,品質改善支援,新技術の研究開発支援,ビジネスセミナー講師・コーディネーター,その他,その他 |
| 支援可能エリア （海外ビジネス） |
|
| 支援可能項目 （海外ビジネス） |
海外進出コンサルティング |
| 人脈情報 | ライフサイエンスインキュベーション協議会のアドバイザーを拝命しているため、内閣府バイオ戦略有識者及びその関係者。 湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)のサイエンスメンターを拝命しているため武田医薬品工業及びiPark関係者。 多摩大学フェローを拝命しているため、多摩大学 医療介護ソリューション研究所 真野俊樹教授及びその関係者。 |
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ソフトウエア、データーベース、半導体、センサーと幅広い知見があります
ソフトウエア、半導体、センサーの知識をバックグラウンドに、国内外のRFIDやパッケージソリューション企業、のアナログ実態物とデジタルを繋ぐソリューションモデル開発に10年程携わっております。RFIDやパッケージマーケットを取り巻くデジタルトランスフォーメーションビジネスに特に知識があります。また、幅広い大手国内の玩具マーケット企業と、印刷マーケット企業ともコネクションがあります。
お気に入りデータサイエンティスト/ソフトウェアおよびハードウェアエンジニア/コンサルタント
【経歴】 2018年4月〜2020年3月 公益財団法人三井金型振興財団 奨学生 2018年12月〜2019年2月 エンジニアとしてトイレ型EC「Qrea-クリア-」に参画 2019年4月〜2020年3月 SecHack365 学習駆動コース フィジカルゼミ トレーニー 2019年9月〜2020年2月 AI Quest 第1期生 2020年4月〜現在 ソフトバンクアカデミア 第11期生 2021年1月〜2021年6月 NewsPicks NewSchool 3期生(高岡イノベーション道場 – DX × イノベー...
お気に入りITベンチャーの新サービスの新規開拓営業のエキスパート
■営業代行 【業務内容①】 ITベンチャーの新サービスの新規開拓営業の業務委託。 飲食店の為の集客サービスで、テレアポ・飛び込みによるアプローチを行い、2ヶ月で100店舗の受注を獲得し、上場企業との取引も成立させた。また、店舗から当サービスへの意見や改善案を聞き出し、SEやデザイナーと連携してサービスの改善に努めた。 【業務内容②】 上場企業の不動産に関する新規事業の立ち上げに参...
［匿名希望］顧問/コンサルタントエキスパート/スペシャリスト講演
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（登録日：19年01月27日）回答ポイント：0pt （年齢非公開/神奈川県川崎市/IT・通信・インターネット）人脈0件 実績0件 プロジェクト0件
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この顧問の人脈
顧問本人 業種：コンサルティング・リサーチ・専門事務所
顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
