バイオ医薬品・抗体医薬品・再生医療等製品のCMCに関わるコンサルティング、研修、セミナー
［お名前非公開］（登録日：23年09月23日）
中外製薬株式会社にて主にバイオ医薬品の研究開発に27年間携わった。前臨床のスクリーニングに8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部及び信頼性保証部に3年の経験を持つ。国内初の抗体医薬品アクテムラの開発に携わり、国内及びロシュ社との米国欧州のCTD申請などで社長賞1回、本部長賞3回を授賞。
国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)心臓内幹細胞(JRM001)の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。
サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト(同種)間葉系幹細胞加工製品(SB623)の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出(PMDA面談2回)。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている(PMDA面談1回)。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
社外の活動では医療と情報品質をテーマに学会発表を行い、多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェローの称号、リスクマネジメント協会のGRMIの称号を取得。多摩大学大学院 MBA講座の講師を経験。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)におけるサイエンスメンター(2019年)。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー(2022年)。
拙著「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス&テクノロジー株式会社(2022年10月)/担当執筆。「A-CELL」翻訳版(2023年9月)/武田薬品工業と共同総合監修。
2023年8月より、CMC薬事コンサルタント(入澤コンサルティング合同会社 執行社員)として独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。主にバイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
・生成AIスキル習得認証(2025年11月)
国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)心臓内幹細胞(JRM001)の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。
サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト(同種)間葉系幹細胞加工製品(SB623)の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出(PMDA面談2回)。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている(PMDA面談1回)。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
社外の活動では医療と情報品質をテーマに学会発表を行い、多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェローの称号、リスクマネジメント協会のGRMIの称号を取得。多摩大学大学院 MBA講座の講師を経験。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)におけるサイエンスメンター(2019年)。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー(2022年)。
拙著「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス&テクノロジー株式会社(2022年10月)/担当執筆。「A-CELL」翻訳版(2023年9月)/武田薬品工業と共同総合監修。
2023年8月より、CMC薬事コンサルタント(入澤コンサルティング合同会社 執行社員)として独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。主にバイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
・生成AIスキル習得認証(2025年11月)
| 所有資格 | － |
|---|---|
| 最終学歴 | 青山学院大学 理工学研究科（生物化学専攻 博士前期課程） |
| 職務経歴（1） | 企業名：入澤コンサルティング合同会社 部署・役職：執行社員 業種：コンサルティング・リサーチ・専門事務所 |
|---|---|
| 職務経歴（2） | 企業名：株式会社メトセラ 部署・役職：マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（3） | 企業名：サンバイオ株式会社 部署・役職：シニアマネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（4） | 企業名：株式会社日本再生医療 部署・役職：薬事グループ長 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（5） | 企業名：株式会社セルシード 部署・役職：細胞シート開発部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（6） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：信頼性保証推進部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（7） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：CMC薬事部・マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 就業形態 | 週1回程度 |
|---|---|
| 就業開始可能日 | 即日就業可 |
| 業種 | コンサルティング・リサーチ・専門事務所（その他専門コンサルティング） |
| 得意領域 | 製造工程全般のプロセス・エンジニアリング,品質改善支援,新技術の研究開発支援,ビジネスセミナー講師・コーディネーター,その他,その他 |
| 支援可能エリア （海外ビジネス） |
|
| 支援可能項目 （海外ビジネス） |
海外進出コンサルティング |
| 人脈情報 | ライフサイエンスインキュベーション協議会のアドバイザーを拝命しているため、内閣府バイオ戦略有識者及びその関係者。 湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)のサイエンスメンターを拝命しているため武田医薬品工業及びiPark関係者。 多摩大学フェローを拝命しているため、多摩大学 医療介護ソリューション研究所 真野俊樹教授及びその関係者。 |
アメリカ合衆国
イギリス
イタリア
オランダ
スペイン
ドイツ
フランス同じ地域の顧問
-
新規事業立ち上げ。マーケティング戦略、特にプロモーション施策の企画立案マネージメントに強みを持つ。
特にプロモーション分野(売れる仕組み)に精通する。 (1社目)大手電機メーカーのマーケティング部に所属した経験と、営業経験もあるため理論だけでなく、実践力を重視したプロモーション企画を立案制作実践。 (2社目)新規事業開発、新製品サービスの立ち上げを多く経験。 自社のアジア事業展開に伴うネットワークインフラをゼロから構築。 (3社目))リスクマネジメントの認識をベースに、自社の環境配慮基準を環境省基準に沿...
［お名前非公開］顧問/コンサルタント
［お名前非公開］
（登録日：23年09月25日）回答ポイント：0pt （71歳/神奈川県横須賀市/コンサルティング・リサーチ・専門事務所）人脈0件 実績0件 プロジェクト0件
登録状況－ 所有資格その他(所有資格) 得意領域営業戦略の策定・展開の支援,マーケティング戦略の策定・展開の支援,広報・PR策定・展開の支援,ブランディング,新商品・新サービスの企画・開発,メディア広告・屋外・看板,イベン...お気に入り -
営業戦略立案、進捗管理レビュー
営業のPDACの本質を身に着けさせることが肝要。教え込む。
お気に入り -
多言語使いのIT業界勤め南米女子、カレンです。DXやAIに情熱を注ぎ、新しい事業開発などの支援
私は新卒でドローン測量会社にてCOOとして働き、日本の土地測量/UAV市場に新しい技術を導入し、建設市場のDXを促進するビジネスマネージャーとして活躍しました。また、GISデータ分析のクラウドベースのアプリケーション「SIMPLE-POINT」の開発にも携わりました。 その後、外資系の開発会社に入社し、AIプロジェクトのプロジェクトマネージャーとして幅広い業務を担当しました。プロジェクトの計画立案から実施、運営までの...
お気に入り
この顧問の人脈
顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
