バイオ医薬品・抗体医薬品・再生医療等製品のCMCに関わるコンサルティング、研修、セミナー
［お名前非公開］（登録日：23年09月23日）
中外製薬株式会社にて主にバイオ医薬品の研究開発に27年間携わった。前臨床のスクリーニングに8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部及び信頼性保証部に3年の経験を持つ。国内初の抗体医薬品アクテムラの開発に携わり、国内及びロシュ社との米国欧州のCTD申請などで社長賞1回、本部長賞3回を授賞。
国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)心臓内幹細胞(JRM001)の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。
サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト(同種)間葉系幹細胞加工製品(SB623)の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出(PMDA面談2回)。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている(PMDA面談1回)。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
社外の活動では医療と情報品質をテーマに学会発表を行い、多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェローの称号、リスクマネジメント協会のGRMIの称号を取得。多摩大学大学院 MBA講座の講師を経験。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)におけるサイエンスメンター(2019年)。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー(2022年)。
拙著「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス&テクノロジー株式会社(2022年10月)/担当執筆。「A-CELL」翻訳版(2023年9月)/武田薬品工業と共同総合監修。
2023年8月より、CMC薬事コンサルタント(入澤コンサルティング合同会社 執行社員)として独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。主にバイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
・生成AIスキル習得認証(2025年11月)
国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト(自己)心臓内幹細胞(JRM001)の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。
サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト(同種)間葉系幹細胞加工製品(SB623)の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出(PMDA面談2回)。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている(PMDA面談1回)。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
社外の活動では医療と情報品質をテーマに学会発表を行い、多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェローの称号、リスクマネジメント協会のGRMIの称号を取得。多摩大学大学院 MBA講座の講師を経験。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)におけるサイエンスメンター(2019年)。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー(2022年)。
拙著「CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス&テクノロジー株式会社(2022年10月)/担当執筆。「A-CELL」翻訳版(2023年9月)/武田薬品工業と共同総合監修。
2023年8月より、CMC薬事コンサルタント(入澤コンサルティング合同会社 執行社員)として独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。主にバイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
・生成AIスキル習得認証(2025年11月)
| 所有資格 | － |
|---|---|
| 最終学歴 | 青山学院大学 理工学研究科（生物化学専攻 博士前期課程） |
| 職務経歴（1） | 企業名：入澤コンサルティング合同会社 部署・役職：執行社員 業種：コンサルティング・リサーチ・専門事務所 |
|---|---|
| 職務経歴（2） | 企業名：株式会社メトセラ 部署・役職：マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（3） | 企業名：サンバイオ株式会社 部署・役職：シニアマネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（4） | 企業名：株式会社日本再生医療 部署・役職：薬事グループ長 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（5） | 企業名：株式会社セルシード 部署・役職：細胞シート開発部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（6） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：信頼性保証推進部 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 職務経歴（7） | 企業名：中外製薬株式会社 部署・役職：CMC薬事部・マネージャー 業種：メーカー（素材・食品・その他） |
| 就業形態 | 週1回程度 |
|---|---|
| 就業開始可能日 | 即日就業可 |
| 業種 | コンサルティング・リサーチ・専門事務所（その他専門コンサルティング） |
| 得意領域 | 製造工程全般のプロセス・エンジニアリング,品質改善支援,新技術の研究開発支援,ビジネスセミナー講師・コーディネーター,その他,その他 |
| 支援可能エリア （海外ビジネス） |
|
| 支援可能項目 （海外ビジネス） |
海外進出コンサルティング |
| 人脈情報 | ライフサイエンスインキュベーション協議会のアドバイザーを拝命しているため、内閣府バイオ戦略有識者及びその関係者。 湘南ヘルスケアイノベーションパーク(iPark)のサイエンスメンターを拝命しているため武田医薬品工業及びiPark関係者。 多摩大学フェローを拝命しているため、多摩大学 医療介護ソリューション研究所 真野俊樹教授及びその関係者。 |
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個人向けファイナンス業のプロフェッショナル
■成果・結果 大手同業他社の成長率2%未満のところ、9〜10%の成長軌道に載せた。オリコン消費者満足度調査No.1獲得。行政当局、国税の検査で指摘なしを達成し、企業価値を決定付けた。 ■取り組んだこと マーケティング、コールセンター、システムの先鋭化を実施し、スピード重視の経営を実践した。 ■自己PR 全国の有力な貸金業者(クレジット・リース・証券会社含)約1,000社の管理統制活動、各種意見の取りまとめ、監督...
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ICT領域の川上から川下を海外駐在を含め経験。品質保証・内部監査で事業レベルで取り組み
IT領域としてメインフレーク、UNIXOS開発、海外サポート立ち上げ。 AMEA地区でのサポート業務 CT領域で品質保証として本部の出荷判定とISO9001責任者を経験 特許庁の審査・審判向けにICT領域の先端技術調査
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熱伝導解析、構造解析のプロフェッショナル
1）ＣＡＥ（熱伝導解析、構造解析） 30年ほどの実績があります。 ・専門は熱伝導解析、構造解析（変位、応力） ・構造解析について、解説本を出版実績があります。 ・ネットショップ相模計算工房にて自作による技術計算プログラムを販売しています。（相模計算工房） ・断熱材製造会社からの依頼により、断熱材の熱伝導率を求める熱伝導解析プログラムを開発 ・床暖房敷設会社からの依頼にて、床暖房の3Ｄ熱伝導解析...
［お名前非公開］顧問/コンサルタント
［お名前非公開］
（登録日：17年05月05日）回答ポイント：0pt （76歳/神奈川県小田原市/メーカー（電気・電子・機械・輸送機器））人脈0件 実績0件 プロジェクト0件
登録状況－ 所有資格－ 得意領域製造工程全般のプロセス・エンジニアリング,品質改善支援,新技術の研究開発支援お気に入り
この顧問の人脈
顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
顧問本人 業種：メーカー（素材・食品・その他）
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