医薬品及び医療機器の学術知識と研究開発思考から多くの製品を市場へ創出
［お名前非公開］（登録日：16年12月17日）
■製薬業界14年のキャリア
竹島製薬株式会社(現、二プロファーマ株式会社) 固形剤、ソフトカプセル剤、ハードカプセル剤、細粒剤、および軟膏剤に係る研究開発業務を中核に品質管理指導、生産技術指導、薬事申請、並びに学術活動を経験。
・順天堂大学病院放射線科にてインターン活動
・医薬品に興味を持ち社会人の一歩として医薬品メーカーを選択
・化学実験を中心に従事し定量分析方法の開発に貢献
・循環器系薬剤をはじめ神経系修復剤、脳循環系薬剤、消化器系薬剤に係る生物学的
動態研究、生産技術研究、品質管理技術に従事
・研究開発部門の創設(製剤設計研究における動物試験に従事)
・薬事承認(薬制)業務に従事し、10年間で約100品目の承認を取得
・昭和大学薬学部薬剤学教室に研究生として入学、主としてADME研究に従事
・臨床試験に係る社内コーディネータとして従事。循環器系医師との治験調整
・学術部門の創設(社内及び協力会社への学術広報活動、及びリスク啓蒙活動)
・市場調査及び市販後調査業務に従事。
・行政並びに業界団体(教育研修啓蒙活動、教育インストラクター活動)を担当
■医療機器業界26年のキャリア
総合商社(日商岩井株式会社医療情報システム部、現在は双日株式会社)にて医療機器薬事業務を開始。以後、会社事情及び招聘により外資系内資系の各企業にて実績を残しながらスキルアップを図って参りました。
・放射線医療機器の薬事申請業務と並行し、放射線機器の所轄たる科学技術庁に、医療機関に代わり「放射線防護法」「放射線漏れ計算書」の手続き業務に従事
・新医療機器の治験コーディネート及び薬事申請業務、厚生省(厚生労働省)への折衝業務
①「放射線骨密度測定装置」(第一世代機器)
②「デュアルX線骨密度測定装置」(第二世代機器)
③「肝癌治療用RFA装置」
④「再生医療:再生材料」
・その他の実績医療機器: 放射線装置、超音波装置、各種バイタル装置、インター ベンション領域ディスポーザブル製品、外科治療器具機械、人工心臓弁(メタル、
バイオ)、歯科インプラント製品及び周辺機器。
・品質管理業務:ポリマー製品に関する化学分析試験、電気的安全性試験、生物試験
・社員教育、代理店スタッフ教育、医師等医療機関へのプレゼンテーション業務を通して企業のイメージアップに貢献
・臨床成績総括文書、治験プロトコール文書等のメディカルライティングに実績
・薬事法下:第一種医療機器製造販売業総括責任者、品質保証責任者、安全管理責任 者を拝命。
・リスクマネージメント関連を含む手順書および製品標準書等の作成と運用管理。
・製造者(製造部門)との各種交渉調整に従事。
・PMS(市販後調査)業務に従事。
・VP及びGQP部門の構築とスタッフ育成に従事。
・ISO13485プロジェクト、CE-mark取得に向けたMDD申請プロジェクトに参画。
■スキル
・部門の構築、再構築及びシステム構築等の設置能力
・スタッフ養成・継続教育へのトレーニング能力
・緻密な市場調査能力
・ 高品質な探求能力
竹島製薬株式会社(現、二プロファーマ株式会社) 固形剤、ソフトカプセル剤、ハードカプセル剤、細粒剤、および軟膏剤に係る研究開発業務を中核に品質管理指導、生産技術指導、薬事申請、並びに学術活動を経験。
・順天堂大学病院放射線科にてインターン活動
・医薬品に興味を持ち社会人の一歩として医薬品メーカーを選択
・化学実験を中心に従事し定量分析方法の開発に貢献
・循環器系薬剤をはじめ神経系修復剤、脳循環系薬剤、消化器系薬剤に係る生物学的
動態研究、生産技術研究、品質管理技術に従事
・研究開発部門の創設(製剤設計研究における動物試験に従事)
・薬事承認(薬制)業務に従事し、10年間で約100品目の承認を取得
・昭和大学薬学部薬剤学教室に研究生として入学、主としてADME研究に従事
・臨床試験に係る社内コーディネータとして従事。循環器系医師との治験調整
・学術部門の創設(社内及び協力会社への学術広報活動、及びリスク啓蒙活動)
・市場調査及び市販後調査業務に従事。
・行政並びに業界団体(教育研修啓蒙活動、教育インストラクター活動)を担当
■医療機器業界26年のキャリア
総合商社(日商岩井株式会社医療情報システム部、現在は双日株式会社)にて医療機器薬事業務を開始。以後、会社事情及び招聘により外資系内資系の各企業にて実績を残しながらスキルアップを図って参りました。
・放射線医療機器の薬事申請業務と並行し、放射線機器の所轄たる科学技術庁に、医療機関に代わり「放射線防護法」「放射線漏れ計算書」の手続き業務に従事
・新医療機器の治験コーディネート及び薬事申請業務、厚生省(厚生労働省)への折衝業務
①「放射線骨密度測定装置」(第一世代機器)
②「デュアルX線骨密度測定装置」(第二世代機器)
③「肝癌治療用RFA装置」
④「再生医療:再生材料」
・その他の実績医療機器: 放射線装置、超音波装置、各種バイタル装置、インター ベンション領域ディスポーザブル製品、外科治療器具機械、人工心臓弁(メタル、
バイオ)、歯科インプラント製品及び周辺機器。
・品質管理業務:ポリマー製品に関する化学分析試験、電気的安全性試験、生物試験
・社員教育、代理店スタッフ教育、医師等医療機関へのプレゼンテーション業務を通して企業のイメージアップに貢献
・臨床成績総括文書、治験プロトコール文書等のメディカルライティングに実績
・薬事法下:第一種医療機器製造販売業総括責任者、品質保証責任者、安全管理責任 者を拝命。
・リスクマネージメント関連を含む手順書および製品標準書等の作成と運用管理。
・製造者(製造部門)との各種交渉調整に従事。
・PMS(市販後調査)業務に従事。
・VP及びGQP部門の構築とスタッフ育成に従事。
・ISO13485プロジェクト、CE-mark取得に向けたMDD申請プロジェクトに参画。
■スキル
・部門の構築、再構築及びシステム構築等の設置能力
・スタッフ養成・継続教育へのトレーニング能力
・緻密な市場調査能力
・ 高品質な探求能力
| 所有資格 | その他(所有資格) |
|---|---|
| 最終学歴 | 駒澤大学 医療健康科学部 |
| 職務経歴（1） | 企業名：竹島製薬株式会社 (二プロファーマ株式会社 部署・役職：昭和大学薬学部薬剤学研究室 研究員 業種：医療関連 |
|---|---|
| 職務経歴（2） | 企業名：日商岩井株式会社 部署・役職：医療情報システム 医療機器薬事業務 業種：総合商社 |
| 職務経歴（3） | 企業名：Advanced Medical Service株式会社 部署・役職：開発薬事部長 第一種製造販売業総括責任者 業種：医療関連 |
| 就業形態 | 常勤 |
|---|---|
| 就業開始可能日 | 即日就業不可（就業開始目安：以降） |
| 業種 | 医療関連（医薬品メーカー（新薬）） |
| 得意領域 | 代理店・FC戦略,マーケティング戦略の策定・展開の支援,広報・PR策定・展開の支援,市場調査・リサーチ,競合分析・市場分析,新商品・新サービスの企画・開発,事業戦略策定・推進支援,知的財産・著作権,プレゼンテーション指導・プレゼン資料作成,ビジネスセミナー講師・コーディネーター,スタッフ教育・ビジネス基礎研修 |
| 支援可能エリア （海外ビジネス） |
－ |
| 支援可能項目 （海外ビジネス） |
－ |
| 人脈情報 | 医療関連分野の事業領域で、医療機関、専門学校、病院、商社、公的機関などの人脈ネットワークが豊富 |
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顧問本人 業種：総合商社
