メディカル翻訳・メディカルライター【フリーランス案件】【顧問契約】
◆会社概要
新薬開発と上市のスピードを加速するため、医薬品開発に関する以下のコンサルティング業務を行っています。
・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言
・臨床開発戦略立案・評価・助言
・非臨床開発戦略立案・評価・助言
・物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言
・承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言
・日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の企画・評価・助言及び規制情報収集・分析
・グローバル開発企画・評価・助言
◆仕事内容
治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(コモンテクニカルドキュメントなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。
【詳細業務】
・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・承認申請書(CTDを含む)
・試験総括報告書等(プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます)
新薬開発と上市のスピードを加速するため、医薬品開発に関する以下のコンサルティング業務を行っています。
・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言
・臨床開発戦略立案・評価・助言
・非臨床開発戦略立案・評価・助言
・物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言
・承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言
・日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の企画・評価・助言及び規制情報収集・分析
・グローバル開発企画・評価・助言
◆仕事内容
治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(コモンテクニカルドキュメントなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。
【詳細業務】
・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・承認申請書(CTDを含む)
・試験総括報告書等(プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます)
| 報酬について | 報酬区分：その他
【報酬】 月額:40万円～70万円 |
|---|---|
| 応募資格 | ■応募費用要件 職務経験:3年以上 キャリアレベル:中途経験者レベル 英語レベル:ビジネス会話レベル 日本語レベル:流暢 最終学歴:大学卒(学士号) 現在のビザ:日本での就労許可が必要です ◆応募資格 ・製薬会社の開発部門又は研究所において承認申請資料(CTD等)の作成経験者 ・英語スキル(読解、作文のみ、英会話力は不問) ◆生かせる経験 ・薬事申請関連資料の翻訳経験 ◆求める人物像 ・緻密な資料でも丁寧に翻訳業務を遂行できること |
| 契約期間 | 長期契約 |
| 勤務条件 | 雇用形態:フリーランスもしくは契約社員 ※在宅勤務可 会議や打合せが必要な時は、東京オフィスに出張。 |
| 紹介希望の会社 | － |
| 備考 | 雇用形態:フリーランスもしくは契約社員 勤務地:全国(47都道府県) |
| 勤務地 | （詳細は応募後に公開します。） |
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